無菌藥品生產無菌保證的研究

時間：2022-09-30 23:36:51 藥學畢業(yè)論文我要投稿

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無菌藥品生產無菌保證的研究

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無菌藥品生產無菌保證的研究

　　摘要:在目前的藥品制作和生產工作中，無菌藥品生產是要求最為嚴格、風險最大的制藥項目之一。在當前社會發(fā)展中，最新出版的藥品控制對于無菌生產的變化和要求最大，也對其提出了新的看法和認識標準，從而對藥品的生產控制和產品質量提出了保證依據(jù)。本文就無菌藥品生產中各個無菌控制環(huán)節(jié)進行分析，提出了相關的工作和控制要點。

　　關鍵詞:無菌藥品;生產;制藥

　　藥品生產控制和產量質量有更好的保證，中國制藥企業(yè)正面臨著新一輪無菌控制水平提升的挑戰(zhàn);然而很多藥企為了通過認證，不得不投巨資改造環(huán)境，并對生產設備進行更新?lián)Q代。但是僅有硬件的更新還遠遠不夠，如何正確理解“質量源于設計”的理念，按照法規(guī)要求合理地設計生產工藝，優(yōu)化生產過程控制，順利實現(xiàn)新版GMP的認證要求，從細節(jié)入手，切實提高藥品生產質量管理水平至關重要。

　　一、無菌藥品概述

　　新世紀以來，隨著無菌藥品的不斷增多，相關企業(yè)和單位在工作中逐步對無菌藥品的生產保證提出了新的標準和認識，同時在工作中的過程不斷提升整體無菌保證能力和控制水平，從而解決無菌藥品生產中存在的各種操作風險和細節(jié)性問題，有效的控制其生產質量和效益，從而做到真正的實現(xiàn)無菌藥品的生產要求。

　　1、無菌藥品概念

　　無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。

　　2、無菌藥品的制藥要點

　　無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當最大限度降低微生物，各種微粒和熱原的污染。生產人員的技能，所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關鍵因素，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(包括無菌檢查)。

　　二、無菌藥品生產保證研究

　　無菌藥品生產在目前的制藥領域中最受人們關注，是當前制藥領域中最為關鍵和重視的一部分和工作模式。在現(xiàn)代化社會發(fā)展中，對于無菌藥品的生產器械、工作人員和物料在生產之前都需要采用相關的滅菌措施和方法來進行滅殺和消除各種微生物與病菌，從而保證無菌藥品生產的質量、持續(xù)進行，為整個社會發(fā)展提供良好的基礎平臺，同時有效的保障藥品生產質量和藥效要求。

　　1、生產原則

　　藥品在生產中，其最終目的在于為人類生活和身體健康提供高質、高效的藥物體系，從而形成一套綜合性、完善的制藥體系。因此，在目前的制藥生產中，我們需要滿足其使用用途和預定的功能發(fā)揮要求，盡可能的降低其中還有包含的各種微生物元素，使得其中各種微粒和污染物都能夠得到一定的控制與處理，從而使得其形成無菌或者沒有其他污染的一種工作模式和工作體系，也是當前生產中最值得我們關注和重視的一種內容方式。

　　無菌藥品特別是各種輸液、注射劑在生產的過程中由于其本身就是一種高風險的產品，因此要對于潔凈區(qū)工作人員、工作環(huán)境以及各種設備和裝置都需要進行嚴格的控制，并且在各種物料進入之前要提前做好處理和消毒、在生產的過程中最為基礎的原則在于防止各種污染源的產生與出現(xiàn)，特別是相關人員或者物料，更是要嚴加控制，建立嚴格的崗位控制理論和控制體系，從而使得無菌制藥能夠達到預計標準和要求。

　　2、生產工藝分類

　　在目前的無菌藥品生產中，將其生產工藝按照目前的設備和用途進行分析可以分為兩大類，其中第一類主要是采用最終滅菌工藝形成的最終滅菌產品，也是工作中最終形成的一種滅菌藥品;部分藥品在生產的過程中是以無菌生產為主的生產措施和方式。

　　3、生產控制要點

　　3.1遵循國家規(guī)定要求

　　在當前最新頒布的GMP規(guī)定和實施基礎上，確保無菌藥品的使用安全性、有效性和穩(wěn)定性以成為人們關注的重點，也是工作中必須從生產管理抓起的一個工作重點模式，同時需要我們在工作中牢牢抓住有法必依、照章辦事和有據(jù)可查的工作模式，這種生產措施和工藝的應用對于實現(xiàn)無菌藥品生產質量十分關鍵和重視，成為整個制藥工程抓奶哥最受人們關注和重視的一部分。

　　在目前的制藥生產工作中，做到相應的依法、執(zhí)法是十分關鍵和重要的環(huán)節(jié)，并且在應用的過程中對于生產工藝的規(guī)定是通過從產品的設計、質量標準、生產、技術以及管理措施等多個方面入手進行總結和處理的過程，這也是目前管理工作中最為關鍵和重要的一項內容和環(huán)節(jié)，同時也是實現(xiàn)生產控制的基礎所在。

　　3.2生產工藝規(guī)程規(guī)范要求

　　在目前的制藥生產工作中，無論是新頒布的GMP還是傳統(tǒng)的管理規(guī)范，都對藥品的生產和包裝提出了明確的管理控制要求和基礎依據(jù)，這也是整個生產制藥工作中主要的法律基礎和法制依據(jù)。無菌藥品在生產工作中，所謂的藥品生產主要值得是在規(guī)定生產一定數(shù)量或者需要的原始材料和包裝材料商都需要注明各項注意事項和生產工藝，并且在經(jīng)過批準之后其不得隨意進行改變。生產工藝規(guī)程是生產過程的指導性文件，它是編寫崗位操作法和制定崗位生產記錄表格的依據(jù)。崗位操作法將工藝規(guī)程中的工藝條件進一步細化和具體化，使生產操作程序更加明確，也就是說工藝規(guī)程對生產過程是指導性的文件，而操作法則是實現(xiàn)工藝要求如何執(zhí)行的具體方法與步驟。工藝規(guī)程是生產管理的核心，是章與法，是生產的依據(jù)，是GMP指導思想的體現(xiàn);而操作法是如何執(zhí)行工藝規(guī)程的方法與措施，是實踐照章辦事的步驟與程序。生產記錄則是執(zhí)行規(guī)程、操作參數(shù)、執(zhí)行結果的文字和數(shù)據(jù)的記載，是有據(jù)可查的重要檔案。它們三者構成生產管理的全過程。

　　4、操作技術

　　4.1人員操作

　　從事無菌操作的人員及進入的其他人員必須經(jīng)過嚴格挑選，并經(jīng)過培訓考核合格后，方可上崗操作。

　　4.2時間要求

　　微生物無處不在、而且是動態(tài)生長的，以幾何數(shù)裂變繁殖。因此時間限制是控制微生物數(shù)量所必要的。注射用水在24小時內使用，已消毒用品用具在，48小時內使用，潔凈區(qū)的廢棄物不得堆積及時退出，減少污染。

　　三、結束語

　　無菌檢查不是也不可能拿一個批的產品百分百地檢查，這樣，含有少量微生物污染產品的批也有可能通過無菌檢查。無菌檢查存在明顯的局限性。無菌檢驗結果僅提供一個提示性的參考，無菌產品的無菌保證必須依靠生產操作的嚴格控制和驗證，依靠先進的生產設備和合理的工藝流程。隨著科學的發(fā)展，我們的無菌產品將日臻完善。

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