區(qū)委計(jì)生藥械業(yè)專(zhuān)項(xiàng)治理工作方案

　　為深入貫徹落實(shí)《市計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施辦法》，整治全區(qū)計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用和廣告環(huán)節(jié)中存在的違法違規(guī)和成人“性用品”市場(chǎng)混亂無(wú)序等突出問(wèn)題，規(guī)范全區(qū)計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)，切實(shí)維護(hù)群眾身心健康，結(jié)合我區(qū)實(shí)際工作，制定本實(shí)施辦法。

　　工作任務(wù)

　�。ㄒ唬┎樘幱�(jì)劃生育藥械生產(chǎn)企業(yè)違法行為。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物行為，以及未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)的行為；查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)妊娠控制類(lèi)醫(yī)療器械的行為，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；開(kāi)展計(jì)劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。

　�。ǘ�）查處計(jì)劃生育藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法行為。嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的行為；嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的妊娠控制類(lèi)醫(yī)療器械；查處計(jì)劃生育藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法行為。

　�。ㄈ�）查處違法計(jì)劃生育藥械和技術(shù)廣告。嚴(yán)肅查處未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布計(jì)劃生育藥械和技術(shù)廣告的行為，查處篡改或超出批準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)計(jì)劃生育藥械和技術(shù)進(jìn)行虛假違法宣傳的行為。

　�。ㄋ模┎樘庍`法使用計(jì)劃生育藥械和技術(shù)的行為。查處計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計(jì)劃生育藥械的行為；規(guī)范計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。

　�。ㄎ澹﹪�(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用計(jì)劃生育藥械的行為，打擊無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)成人“性用品”的行為。重點(diǎn)打擊未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》擅自生產(chǎn)計(jì)劃生育藥械的違法行為，打擊未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售計(jì)劃生育藥械的違法行為；打擊無(wú)照生產(chǎn)、銷(xiāo)售成人“性用品”的違法行為；打擊未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無(wú)相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進(jìn)行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；重點(diǎn)查處擅自出廠、銷(xiāo)售和進(jìn)口應(yīng)當(dāng)取得而未取得強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)產(chǎn)品的違法行為，重點(diǎn)打擊偽造或冒用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的違法行為。

　�。�六）查處成人“性用品”違法行為。嚴(yán)肅查處生產(chǎn)和銷(xiāo)售有質(zhì)量問(wèn)題并對(duì)消費(fèi)者人身及財(cái)產(chǎn)安全造成嚴(yán)重?fù)p害的成人“性用品”的違法行為；查處違法成人“性用品”廣告。

　�。ㄆ撸┙�立完善計(jì)劃生育藥械和成人“性用品”監(jiān)管機(jī)制。調(diào)查研究計(jì)劃生育藥械和成人“性用品”市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、廣告宣傳、使用中存在的突出問(wèn)題，提出建立完善相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)管體系的政策建議，為建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制奠定基礎(chǔ)。

　　組織領(lǐng)導(dǎo)

　　專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)在區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由區(qū)人口和計(jì)劃生育局牽頭組織，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理分局、衛(wèi)生局、工商行政管理分局、公安分局參加，成立礦區(qū)計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組。下設(shè)辦公室，由成員單位的相關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加，辦公室設(shè)在區(qū)人口和計(jì)劃生育局。

　　實(shí)施步驟

　　全區(qū)計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)于20xx年5月份集中開(kāi)展，分為三個(gè)階段實(shí)施。

　�。ㄒ唬�準(zhǔn)備部署階段。制定印發(fā)《礦區(qū)計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》。各部門(mén)按照本辦法的要求，結(jié)合我區(qū)和本部門(mén)實(shí)際，制定具體的實(shí)施方案，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行動(dòng)員和部署。

　　（二）自查整治階段（20xx年5月---20xx年9月）。自20xx年6月起，各部門(mén)按照專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案要求開(kāi)展整治工作，并將當(dāng)月系統(tǒng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)展情況匯總，填寫(xiě)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)月報(bào)表（見(jiàn)附件3），于當(dāng)月20日上報(bào)區(qū)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和市級(jí)對(duì)口單位各一份。20xx年9月30日前，各相關(guān)部門(mén)將專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作情況進(jìn)行全面總結(jié)，報(bào)送區(qū)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

　�。ㄈ�）督查總結(jié)階段（20xx年6月中旬-9月中旬）。區(qū)人口和計(jì)劃生育局、公安分局、衛(wèi)生局、工商行政管理分局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理分局、食品藥品監(jiān)督管理分局六個(gè)部門(mén)組成檢查組對(duì)全區(qū)開(kāi)展四次檢查，時(shí)間是6、7、8、9月份的中旬對(duì)城區(qū)和三個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的各醫(yī)療門(mén)診及藥品、成人性用品的零售點(diǎn)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，并對(duì)全區(qū)工作情況進(jìn)行全面總結(jié)。

　　工作要求

　�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。各相關(guān)部門(mén)要按照《市計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施辦法》中所要求的職責(zé)內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)。加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合，上下聯(lián)動(dòng)，形成合力。圍繞專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案確定的工作目標(biāo)、工作任務(wù)、部門(mén)職責(zé)，根據(jù)每個(gè)階段的工作部署和要求，將專(zhuān)項(xiàng)整治工作逐級(jí)分解，責(zé)任到人，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)。

　�。ǘ�）突出重點(diǎn)，嚴(yán)肅執(zhí)法。各相關(guān)單位，按照專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施辦法的要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，突出重點(diǎn)，抓好關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合查處。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要責(zé)令限期整改。對(duì)查出重大案件做到案件調(diào)查清楚，依法處理到位，責(zé)任追究到位。并及時(shí)上報(bào)專(zhuān)項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

　�。ㄈ�）標(biāo)本兼治，健全機(jī)制。要按照整頓和規(guī)范結(jié)合、專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)和日常查結(jié)合的原則，建立建全長(zhǎng)效管理機(jī)制加強(qiáng)制度建設(shè)，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作的制度化、經(jīng)常化和規(guī)范化。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的開(kāi)展，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，增強(qiáng)依法行政意識(shí)，切實(shí)保障人民群眾的健康權(quán)益。

　�。ㄋ模┘訌�(qiáng)宣傳，共同監(jiān)管。各相關(guān)部門(mén)要充分利用電視、報(bào)刊等媒體的作用大力宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治成果，及時(shí)暴光假冒偽劣計(jì)劃生育藥械、成人“性用品“的行為。完善舉報(bào)投訴制度，廣泛動(dòng)員全社會(huì)力量共同監(jiān)督。

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