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杭州市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
導(dǎo)語：為了加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品使用質(zhì)量,保障用藥安全、有效,維護公眾身體健康 和用藥的合法權(quán)益，制定本辦法。下面是小編收集的杭州市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，歡迎閱讀。
第一條 為加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)療機構(gòu)，在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配和配發(fā)等藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。
麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。
第三條 杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門主管全市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。各區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生、價格、工商等行政管理部門應(yīng)當在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全下列藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況，做好相應(yīng)記錄：
(一)藥品質(zhì)量管理責(zé)任制度;
(二)人員健康狀況管理制度;
(三)藥品采購、驗收管理制度;
(四)藥品質(zhì)量信息管理制度;
(五)藥品儲存、養(yǎng)護管理制度;
(六)藥品計量器具及儲存、養(yǎng)護設(shè)備的使用管理制度;
(七)特殊藥品管理制度;
(八)各項衛(wèi)生管理制度;
(九)處方調(diào)配管理制度;
(十)不合格藥品及退貨藥品管理制度;
(十一)藥品不良反應(yīng)報告管理制度;
(十二)質(zhì)量事故報告和處理管理制度。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)其規(guī)模和管理的需要設(shè)置藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或者落實藥品質(zhì)量管理人員，并明確其職責(zé)。
藥品質(zhì)量管理機構(gòu)的組成人員或者藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)當由依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)的處方審核人員應(yīng)當由具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，藥品調(diào)配人員應(yīng)當由依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)的直接接觸藥品人員，應(yīng)當通過市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定項目的健康檢查，并建立健康檔案。
患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對本機構(gòu)從事藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、配發(fā)工作的人員定期進行培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當運用專業(yè)知識和各種藥學(xué)情報資料，向醫(yī)護人員和患者提供咨詢服務(wù)，參與臨床工作，并提出合理用藥建議。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。
醫(yī)療機構(gòu)從與其首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)(統(tǒng)稱首營企業(yè))采購藥品，或者采購首次購進的藥品(簡稱首營品種)和進口藥品時，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定索取并查驗相關(guān)資料。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當嚴格遵守國家有關(guān)規(guī)定，建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;對不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進和使用。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應(yīng)當具有下列內(nèi)容：
(一)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期;
(二)購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期;
(三)生產(chǎn)廠商、供貨單位;(四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。
藥品購進記錄保存時間不得少于3年;藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照依法批準的診療科目和藥品使用范圍設(shè)置相應(yīng)的藥庫、藥房(藥柜)。
藥庫、藥房(藥柜)應(yīng)當與診療、辦公、生活等區(qū)域分開，并相應(yīng)配置以下設(shè)備：
(一)便于藥品陳列的設(shè)備;
(二)符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍保管設(shè)備;
(三)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備;
(四)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備;
(五)避光、通風(fēng)設(shè)備;
(六)使用中藥飲片所需的有關(guān)設(shè)備;
(七)其他保證藥品安全使用的設(shè)備。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)的藥庫實行色標管理制度。待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))以黃底白字標明;合格藥品庫(區(qū))、有中藥飲片配方的零貨秤取庫(區(qū))以綠底白字標明;不合格藥品庫(區(qū))以紅底白字標明。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量要求，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。
醫(yī)療機構(gòu)對儲存的藥品應(yīng)當進行養(yǎng)護，不得使用過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質(zhì)的藥品。
第十六條 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)當做好藥庫、藥房(藥柜)的溫度、濕度的監(jiān)測和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當及時采取調(diào)控措施，并做好記錄。儲存藥品的常溫庫溫度應(yīng)當保持在10-30℃;陰涼庫溫度不應(yīng)超過20℃;冷藏庫(柜)溫度應(yīng)當保持在2-10℃;藥庫及藥房的相對濕度應(yīng)當保持在45%-75%。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品的設(shè)施與地面、墻、屋頂(房梁)、散熱器、供暖管道之間、藥品堆垛之間應(yīng)當有一定的間距或者采取相應(yīng)的隔離措施。其中，藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不得小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不得小于30厘米，與地面的間距不得小于10厘米。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)的儲存藥品應(yīng)當按品種、批號分類相對集中存放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)當單獨存放。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期檢查儲存的藥品。對近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)當視情況縮短檢查周期。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)對質(zhì)量不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)當有完善的手續(xù)和記錄，并將質(zhì)量不合格藥品放置在不合格藥品庫(區(qū))。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品的場所、設(shè)施和包裝材料等應(yīng)當符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求，不得對藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方調(diào)配藥品。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格依據(jù)處方調(diào)配藥品，調(diào)配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，退回開具處方的醫(yī)生，經(jīng)開具處方的醫(yī)生更正或者重新簽字后方可調(diào)配。
處方審核、藥品調(diào)配人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品應(yīng)當做到計量準確。需依法強制檢定的藥品調(diào)配計量器具應(yīng)當經(jīng)強制檢定合格，并在檢定有效期內(nèi)使用。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)需要對原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的，應(yīng)當做好拆零記錄并保存原最小包裝。拆零藥品應(yīng)當在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、醫(yī)囑使用期限、醫(yī)療機構(gòu)名稱等內(nèi)容。有特殊要求的，應(yīng)當書面說明注意事項。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得向非本機構(gòu)就診者銷售藥品。
醫(yī)療機構(gòu)不得以臨街柜臺形式或者以在本機構(gòu)以外的場所義診、咨詢、試用等形式經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進行藥品宣傳，其配置的制劑不得發(fā)布廣告。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用假藥、劣藥。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當立即停止使用，妥善保存并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時依法處理，在其檢驗結(jié)果確定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。
第三十條 對已被食品藥品監(jiān)督管理部門確認的假藥、劣藥，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即停止使用，并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其依法處理。醫(yī)療機構(gòu)不得擅自作退貨、換貨或者銷毀處理。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，嚴格監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可疑情況時，應(yīng)當按規(guī)定做好記錄、調(diào)查、分析、評價和處理，并于每季度第一個月的5日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)集中報告。
發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即采取控制措施，并于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，同時向省、市和區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當立即向省、市和區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。
第三十二條 違反本辦法規(guī)定，法律、法規(guī)、規(guī)章已有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第 四條、第 五條、第 六條、第 七條、第 十一條、第 十二條、第 十三條、第 十五條和第 二十三條規(guī)定的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，給予警告，并可處以200元以上1000元以下的罰款;逾期不改正的，處以1000元以上10000元以下的罰款。
第三十四條 違反本辦法第 二十二條、第 二十六條、第 二十九條和第 三十條規(guī)定的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第 二十七條規(guī)定，利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進行藥品宣傳或者發(fā)布制劑廣告的，由所在地的工商行政管理部門依法查處。
第三十六條 單位或者個人無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，以醫(yī)療機構(gòu)名義使用藥品的，由所在地的衛(wèi)生行政部門依法查處。
第三十七條 本辦法自2005年11月1日起施行。
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